Les entreprises concernées

L’article L245-5-5-1 du code de la Sécurité sociale prévoit que les entreprises assujetties à la TVA en application de l’article 256 A du CGI, qui effectuent la première vente en France⁽¹⁾ de dispositifs médicaux, sont soumises à une contribution perçue au profit de la CNAMTS.
⁽¹⁾ : - la 1^ère vente en France s’entend de la 1^ère vente intervenant après fabrication ou introduction en France en provenance de l’étranger de dispositifs médicaux.
- la France s’entend du territoire métropolitain, de la Corse et des départements et régions d’Outre-mer (Drom) de Guadeloupe, de Guyane, de Martinique, de la Réunion.

Le fait générateur de la contribution intervient lors de la première vente des dispositifs médicaux. La contribution est exigible lors de la réalisation de ce fait générateur.

Précisions complémentaires :

Sont concernés :

les dispositifs médicaux définis à l’article L5211-1 du code de la santé publique ;
les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis à l’article L5221-1 du même code.

Les entreprises redevables de la contribution sont celles :

assujetties à la TVA au sens des dispositions de l’article 256 A du CGI. Il est rappelé qu'une entreprise qui réalise des opérations situées dans le champ d'application de la TVA (livraisons de biens et prestations de services effectués à titre onéreux) mais exonérées de la TVA par une disposition expresse de la loi (CGI, art. 261 à 263 ) est considérée comme assujettie à la TVA au sens des dispositions du CGI même si elle n'est pas redevable de cette imposition. Il en va de même pour les entreprises qui bénéficient du régime prévu à l'article 293 B du CGI ;
et qui effectuent les premières ventes de dispositifs médicaux et de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro définis ci dessus après leur fabrication ou leur introduction en France en provenance de l’étranger (États membres de l’Union européenne, pays tiers).

Ces entreprises sont en règle générale les fabricants, les importateurs de ces produits en provenance de pays tiers ou ceux qui les introduisent en France en provenance d’un autre État membre de l’Union européenne.

Les entreprises qui interviennent dans le circuit de production d’un dispositif médical ou dispositif médical de diagnostic in vitro pour les besoins de la réalisation de prestations de service telles que des prestations de travail à façon, d’emballage, de conditionnement ou pour les besoins de la réalisation de prestations d’intermédiation (commissionnaires opaques ou transparents) ne sont pas redevables de la contribution dès lors qu’elles n’acquièrent pas et ne cèdent pas la propriété des produits concernés.